Минздрав России подготовил ряд документов, необходимых для реализации ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах». Документы касаются маркировки упаковки биомедицинских клеточных продуктов, порядка медицинского обследования донора биологического материала, а также правил проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов.
На общественное обсуждение выставлены:
— Проект приказа «Об утверждении порядка маркировки первичной и вторичной упаковки аутологичных биомедицинских клеточных продуктов и комбинированных биомедицинских клеточных продуктов с использованием методов радиочастотной идентификации принадлежности такого биомедицинского клеточного продукта конкретному пациенту».
— Проект приказа «Об утверждении перечня сведений, наносимых на первичную упаковку, вторичную упаковку биомедицинских клеточных продуктов и транспортную тару, в которую помещен биомедицинский клеточный продукт».
— Проект приказа «Об утверждении порядка медицинского обследования донора биологического материала и перечня противопоказаний (абсолютных и относительных) для получения биологического материала».
— Проект приказа «Об утверждении форм сообщения о начале проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и сообщения о внесении изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта».
— Проект приказа «Об утверждении правил проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов и форм заключений комиссии экспертов экспертного учреждения».
— Проект приказа «Об утверждении порядка аттестации уполномоченного лица производителя биомедицинского клеточного продукта, требований к уровню образования и квалификации указанного уполномоченного лица и его полномочий по обеспечению качества биомедицинского клеточного продукта, вводимого в обращение»
Напомним, Федеральный закон №180-ФЗ от 23.06.2016 «О биомедицинских клеточных продуктах» вступает в силу с 1 января 2017 года, за исключением отдельных положений, для которых установлен иной срок вступления в силу.
Источник: pharmvestnik.ru
