Компания Roche считает неточной опубликованную в ряде СМИ информацию о статусе судебного дела Roche против BIOCAD и регуляторного органа Шри-Ланки.
«Несмотря на заявления BIOCAD об обратном, судебное решение по существу пока не принято. Постановления судов Шри-Ланки по данному делу касаются только обеспечительных мер. (Обеспечительные меры – это стандартная процедура, когда заявитель просит суд еще до вынесения решения по существу применить некие меры. В данном случае Roche обратился в суд с просьбой запретить коммерческие продажи препаратов “Гертикад” и “Авегра”, которые являются аналогами оригинальных препаратов “Герцептин” и “Авастин”, поскольку BIOCAD не опубликовал результаты сравнительных клинических исследований. Именно эти обеспечительные меры суд Шри-Ланки и отменил, но решение по существу пока еще не было вынесено). Это означает, что остается неясным, удовлетворяют ли препараты BIOCAD требованиям, установленным регуляторным органом Шри-Ланки и ВОЗ, для доказательства биоподобия», – говорится в сообщении Roche.
Roche утверждает, что на сегодняшний день имеется лишь очень ограниченный объем информации о препаратах компании BIOCAD. И если российская компания проделала работу, необходимую для накопления доказательств их безопасности и эффективности в соответствии с требованиями ВОЗ и других инстанций, то «мы призываем BIOCAD опубликовать эту информацию».
При этом пресс-служба компании BIOCAD утверждает, что располагает подтверждающими документами: решением суда 1-ой (апелляционной) инстанции и верховного суда Шри-Ланки по данному делу.
«В текста документа видно, что суд при анализе вопроса о снятии запрета на обращение лекарственного препарата рассмотрел по существу и иные доводы Рош (истца), в частности, о нарушении процедуры регистрации и др.», – заявляют в BIOCAD.
Источник: pharmvestnik.ru
Похожие записи:
Дмитрий Медведев остался недоволен импортозамещением одноразовых медизделий
Разработаны поправки в регламент исполнения Минпромторгом лицензионного контроля деятельности по производству лекарств
«Нацимбио» заинтересована в тесном сотрудничестве с пациентскими организациями
Нейро-Жириновский рассказал, каким будет следующий год
